Silvitra (Sildenafilcitrat 100 mg + Vardenafil 20 mg) – Umfassende Produktbeschreibung für Deutschland
Grundlegende Produktinformationen
| Wirkstoff (INN) | Sildenafilcitrat & Vardenafil |
|---|---|
| Handelsnamen in Deutschland | Silvitra |
| ATC-Code | G04BE53 (Kombination von PDE5-Hemmern) |
| Verfügbare Darreichungsformen & Stärken | Filmtabletten zu 100 mg Sildenafil / 20 mg Vardenafil |
| Hersteller | Silvitra wird von verschiedenen internationalen Pharmaunternehmen hergestellt, jedoch liegt keine offizielle Zulassung durch das BfArM für den deutschen Markt vor. |
| Verschreibungsstatus | Rezeptpflichtig gemäß §48 AMG (Arzneimittelgesetz); keine apothekenpflichtige OTC-Abgabe! |
Wirkmechanismus
Silvitra kombiniert zwei verschiedene Phosphodiesterase-5-Hemmer (PDE5-Hemmer) – Sildenafil und Vardenafil. Beide Wirkstoffe steigern die Blutzufuhr zum Penis, indem sie das Enzym PDE5 hemmen. Dies führt zu einer Entspannung der glatten Muskulatur in den Blutgefäßen und fördert eine Erektion, wenn sexuelle Stimulation vorhanden ist.
Für Laien: Silvitra hilft Männern mit Erektionsstörungen zuverlässig dabei, eine Erektion nur dann zu bekommen und zu halten, wenn sie sexuell erregt sind.
Für Fachkreise: Die kombinierte Hemmung von PDE5 durch Sildenafil und Vardenafil führt zu einer verstärkten Konzentration von zyklischem GMP im corpus cavernosum. Dadurch kommt es zum erhöhten Bluteinstrom und einer verbesserten Erektilität.
Pharmakokinetik – Aufnahme, Verstoffwechselung und Ausscheidung
- Resorption: Beide Wirkstoffe werden nach oraler Einnahme gut resorbiert; der Wirkungseintritt erfolgt bei Sildenafil nach ca. 30–60 Minuten, bei Vardenafil nach 25–60 Minuten.
- Metabolisierung: Vorwiegend hepatisch (Leber) über das Cytochrom-P450-Enzymsystem (CYP3A4, teilweise CYP2C9).
- Elimination: Hauptsächlich über den Stuhl, geringe Mengen über den Urin; Halbwertszeit ca. 4–5 Stunden (Sildenafil) und 4–6 Stunden (Vardenafil).
- Wirkdauer: Sildenafil: etwa 4–5 Stunden, Vardenafil: ca. 6–8 Stunden. Die Wirkdauer hängt von individuellen Faktoren (Alter, Leberfunktion, Ernährung) ab.
Anwendung im Alltag & bewährte Vorgehensweisen
- Typische Dosierung: Erwachsene beginnen meist mit 1 Tablette Silvitra (100 mg/20 mg) etwa 30–60 Minuten vor dem geplanten Geschlechtsverkehr.
- Wie wird Silvitra eingenommen? Mit ausreichend Wasser; nicht mehr als einmal täglich anwenden.
- Deutschland-spezifischer Kontext: Die Verordnung erfolgt immer nach persönlicher ärztlicher Beratung, ggf. ergänzend mit urologischer Diagnostik.
- Reise und Alltag: Vorteilhafte Lieferung in diskreter Verpackung, Lagerung bei Zimmertemperatur (unter 30°C), lichtgeschützt.
Morgendliche vs. abendliche Einnahme
- Morgens: Kann sinnvoll sein, wenn Sexualität am Morgen stattfindet; Wirkung hält bis zu mehreren Stunden an.
- Abends: Wird häufiger bevorzugt, da die sexuelle Aktivität meist am Abend/nachts stattfindet.
- Empfehlung: Möglichst immer zur gleichen Tageszeit einnehmen, um die Wirkung besser einschätzen zu können und den Tagesverlauf zu planen.
- Klinischer Tipp: Bei festem Tagesrhythmus kann die regelmäßige Einnahme Vorteile bringen; ansonsten flexible Einnahme nach Bedarf.
Einnahme mit oder ohne Nahrung (Effekt der Mahlzeit, deutsche Ernährung)
- Einnahme auf nüchternen Magen führt zu schnellerem Wirkungseintritt.
- Fettreiche, schwere Mahlzeiten (typisch deutsche Hausmannskost wie Braten, Wurst, Käse) können Wirkungseintritt verzögern oder abschwächen.
- Empfehlung: Wenn möglich mindestens 2 Stunden Abstand zu einer größeren Mahlzeit lassen.
- Leichte, fettarme Speisen (z. B. Vollkornbrotscheibe, Joghurt, Obst) beeinträchtigen die Wirkung nicht wesentlich.
Wechselwirkungen: Warnhinweise zu Lebensmitteln, Alkohol und anderen Medikamenten
| Interaktionspartner | Empfohlene Maßnahmen/Warnhinweise |
|---|---|
| Fettreiche Lebensmittel | Verzögert Wirkungseintritt – möglichst vermeiden |
| Alkohol (Bier, Wein, Spirituosen) | Verschlechtert Erektionsfähigkeit und kann Nebenwirkungen verstärken – mäßig konsumieren |
| Nitrate (z. B. Nitroglycerin) | Gleichzeitige Einnahme streng verboten (lebensgefährlicher Blutdruckabfall)! |
| Alpha-Blocker (bei Bluthochdruck, Prostatavergößerung) | Erhöhtes Risiko für starken Blutdruckabfall – Abstimmung mit Arzt notwendig |
| Andere PDE5-Hemmer (Viagra, Levitra, Cialis) | Kombination nicht empfohlen, da Risiko von Nebenwirkungen steigt |
| CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Ritonavir, Erythromycin) | Wirkstoffspiegel steigt, Gefahr von Nebenwirkungen – Arzt fragen! |
| Grapefruitsaft | Verstärkt Wirkung und Nebenwirkungen – vermeiden! |
Indikationen (zugelassene & Off-Label-Anwendungen)
| Indikation | Zulassungsstatus (Deutschland) | Bemerkung |
|---|---|---|
| Erektile Dysfunktion (ED) | Off-Label/Import | Monopräparate sind zugelassen; Kombination wie in Silvitra ist in Deutschland nicht zugelassen. |
| Off-Label: Pulmonale arterielle Hypertonie (nur Sildenafil-Monopräparat) | Nur Monopräparat, nicht Silvitra | Kein Einsatz von Kombinationen empfohlen. |
Dosierung nach klinischen Indikationen
| Patientengruppe | Empfohlene Dosis | Hinweise |
|---|---|---|
| Erwachsene | 1 Tablette (100 mg/20 mg) vor dem Geschlechtsverkehr | Max. 1 × täglich |
| Senioren >65 Jahre | Reduzierung erwägen (z. B. ½ Tablette) | Klinische Beurteilung erforderlich Verstärktes Nebenwirkungsrisiko |
| Pädiatrie (<18 Jahre) | Nicht empfohlen | Keine Zulassung/Sicherheit belegt |
| Leber-/Niereninsuffizienz | Start mit reduziertem Dosisregime | Strenge ärztliche Kontrolle |
Sicherheitsprofil und Nebenwirkungen
- Häufig (mehr als 1 von 10): Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, verstopfte Nase, Schwindel, Verdauungsstörungen/Übelkeit.
- Gelegentlich: Sehstörungen, Muskelschmerzen, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Herzklopfen, Hautausschlag.
- Selten: Priapismus (Erektion >4 Stunden, Notfall!), allergische Reaktionen, plötzlicher Blutdruckabfall, Hörverlust.
- Warnhinweise: Nicht anwenden bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wenn Nitrate eingenommen werden müssen, oder bei schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz.
Richtige Anwendung – Hinweise vom Apotheker/Urologen (Praxis-Tipps für Deutschland)
- Regelmäßige Kontrolle von Bluthochdruck, Diabetes und Fettstoffwechsel – Vorsicht bei Vorliegen dieser Risikofaktoren.
- Nicht gleichzeitig mit anderen PDE5-Hemmern oder „Potenzmitteln“ verwenden.
- Diskrete Packung transportieren, Tabletten kühl, trocken, kindersicher aufbewahren.
- Vor längeren Autofahrten oder Arbeiten mit schweren Maschinen keine erstmalige Einnahme!
- Im Zweifel oder bei anhaltenden Nebenwirkungen umgehend ärztlichen Rat einholen.
Alternative Behandlungsmöglichkeiten in Deutschland (GKV erstattungsfähig / Selbstzahler)
- Viagra® (Sildenafil) – Bewährtes Originalpräparat, günstige Generika verfügbar, kurze Wirkungsdauer
- Levitra® (Vardenafil) – Gute Verträglichkeit, rascher Wirkungseintritt, nicht mit Nahrung einnehmen
- Cialis® (Tadalafil) – Lange Wirkdauer (bis 36 h), tägliche Anwendung möglich, geringere Nebenwirkungen
- Alternativen (Medikamente): Avanafil (Spedra®), Alprostadil-Injektion, Vakuumpumpe, psychosexuelle Beratung
- GKV-Erstattung: Medikation zur Behandlung der erektilen Dysfunktion ist gemäß Arzneimittelrichtlinie in der gesetzlichen Krankenversicherung grundsätzlich nicht erstattungsfähig (Ausnahmen nur bei bestimmten Grunderkrankungen wie z.B. Querschnittsyndrom).
Rechtslage, Zulassung und Erstattungsstatus in Deutschland
- Arzneimittelzulassung: Silvitra ist nicht offiziell vom BfArM in Deutschland zugelassen. Import und Anwendung nur auf Einzelverordnung (Rezept auf Patientenwunsch) möglich.
- Rechtslage: Verschreibung nur durch Ärzte mit folgender Kennzeichnung „Import-Arzneimittel zur individuellen Therapie“.
- Erstattung: Keine GKV-Erstattung; Kosten sind vom Patienten selbst zu tragen.
- Handhabung laut ApBetrO: Dokumentationspflicht durch die Apotheke beim Import und Abgabe von nicht zugelassenen Medikamenten.
Aktuelle Studienlage & Fachliche Leitlinien (2022–2025)
- Zahlreiche internationale Studien (z.B. European Urology 2023, JAMA 2022) analysieren die Wirksamkeit von PDE5-Hemmer-Kombinationen. Die Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Urologie (DGU) empfehlen weiterhin Monotherapie mit zugelassenen Wirkstoffen.
- In deutschen Settings wird die Kombination zweier PDE5-Hemmer als off-label und nicht routinemäßig empfohlen.
- Empfohlene Dosieranpassung bei älteren/kranken Patienten, regelmäßige ärztliche Konzile wegen Nebenwirkungen.
- Langzeitdaten zur Sicherheit von PDE5-Kombinationen sind nicht ausreichend. Anwendung daher nur bei Therapieversagen der Einzelsubstanzen und nach individueller Risikoabwägung (s. EAU-Leitlinien 2024).
Verfügbarkeit, Packungsgrößen & Lieferzeiten nach Deutschland
| Packungsgröße | Anzahl Tabletten | Indikativer Preis (Stand 2024) | Lieferzeit (nach Deutschland) |
|---|---|---|---|
| Kleinpackung | 4 | ca. 28–36 € | 2–3 Werktage (Berlin, Hamburg) |
| Standardpackung | 12 | ca. 69–85 € | 3–4 Werktage (München, Frankfurt/M.) |
| Großpackung | 24 | ca. 120–150 € | 4–5 Werktage (Köln, Stuttgart, Düsseldorf) |
Diskrete Lieferung frei Haus; keine Abholung in der öffentlichen Apotheke möglich; nur auf Rezept (Einzelimport).
FAQ – Häufig gestellte Fragen Patienten & Antworten
- Ist Silvitra in Deutschland offiziell zugelassen?
Nein, Silvitra ist nicht durch das BfArM zugelassen und wird in Deutschland ausschließlich auf individuellen Patientenwunsch über internationalen Arzneimittel-Import abgegeben. - Darf ich Silvitra anwenden, wenn ich bereits ein anderes Potenzmittel nutze?
Die gleichzeitige Anwendung mehrerer PDE5-Hemmer wird ausdrücklich nicht empfohlen, da das Risiko für Nebenwirkungen steigt und keine zusätzlichen Vorteile nachgewiesen sind. Im Zweifel bitte den behandelnden Arzt konsultieren. - Kann ich nach Einnahme von Silvitra Alkohol trinken?
Wenige Gläser Bier oder Wein sind nicht grundsätzlich verboten, allerdings verringert Alkohol die Wirkung und erhöht das Risiko von Nebenwirkungen (wie Blutdruckabfall und Schwindel). Trinken Sie nur maßvoll! - Muss ich vor der Einnahme eine Mahlzeit auslassen?
Nein, aber für optimalen Wirkungseintritt empfiehlt sich die Einnahme auf nüchternen Magen oder mindestens 2 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit. - Wie schnell wirkt Silvitra und wie lange hält die Wirkung an?
Die Wirkung setzt etwa 30–60 Minuten nach Einnahme ein und kann bis zu 8 Stunden anhalten. Sexuelle Stimulation ist Voraussetzung für das Zustandekommen einer Erektion.
