Sildalis (Sildenafilcitrat 100 mg + Tadalafil 20 mg): Umfassende Produktbeschreibung für Patienten in Deutschland
Grundlegende Produktinformationen
| Name des Wirkstoffs (INN) | Sildenafilcitrat, Tadalafil |
| Handelsnamen in Deutschland | Sildalis (Import/Internet), keine offizielle deutsche Marke registriert; Einzelwirkstoffe als Viagra® (Sildenafil), Cialis® (Tadalafil), Generika verfügbar |
| ATC-Code | G04BE53 (Sildenafil, Kombinationen); G04BE08 (Tadalafil) |
| Darbietungsformen & Stärken | Filmtabletten: 120 mg (Sildenafilcitrat 100 mg + Tadalafil 20 mg) |
| Hersteller (Bezug über Internetapotheken) | Sunrise Remedies Pvt. Ltd. (Indien); keine Zulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Deutschland Stand 2024 |
| Verschreibungsstatus in Deutschland | Verschreibungspflichtig (Apothekenpflicht, nur mit ärztlicher Verordnung legal erhältlich laut AMG & SGB V) |
Wirkmechanismus (einfach & für Fachpersonal)
(Für Patienten): Sildalis enthält zwei bewährte Wirkstoffe für die Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED). Sildenafil und Tadalafil entspannen die Blutgefäße im Penis, fördern so die Durchblutung und erleichtern das Erreichen sowie das Aufrechterhalten einer Erektion – bei gleichzeitiger sexueller Erregung.
(Für Fachkreise): Beide Substanzen sind selektive Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Hemmer, die über die Hemmung dieses Enzyms den Abbau von cGMP verhindern. Dies führt nach sexueller Stimulation zu einer verstärkten glatten Muskelrelaxation und Vasodilatation im Corpus cavernosum penis.
Pharmakokinetik
- Absorption: Sildenafil (ca. 40–50 Minuten bis maximale Plasmakonzentration), Tadalafil (ca. 2 Stunden bis Tmax).
- Metabolisierung: Primär hepatisch durch CYP3A4 (beide Wirkstoffe); Bildung inaktiver Metaboliten.
- Elimination: Sildenafil größtenteils über Fäzes (80%), Tadalafil ebenfalls überwiegend fecal.
- Wirkungsdauer: Sildenafil 4–6 Stunden, Tadalafil bis zu 36 Stunden („Wochenendpille“).
Anwendung im Alltag & Best Practices (Deutschland)
- Typische Dosierung: 1 Tablette Sildalis (enthält 100 mg Sildenafil + 20 mg Tadalafil) 30–60 Minuten vor dem geplanten Geschlechtsverkehr, nicht häufiger als einmal täglich.
- Anwendung: Mit ausreichend Wasser einnehmen; sexuelle Stimulation erforderlich.
- Wichtig: Einnahme nie ohne ärztliche Beratung (Gefahr von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten).
- In Deutschland: Ausschließlich gegen Vorlage eines gültigen Rezepts in der Apotheke bestellbar; ausschließlicher Bezug von geprüften Versandapotheken gemäß Apothekenbetriebsordnung.
Dosis: Morgens vs. Abends
- Vorteile morgens: Gut bei geplanter morgendlicher Sexualaktivität, Tag kann freier gestaltet werden.
- Vorteile abends: Meist vorteilhaft, da sexuelle Aktivität häufig am Abend stattfindet und Entspannungszeit zur Wirkung beiträgt.
- Tipps zur Regelmäßigkeit: Immer zur gleichen Tageszeit einnehmen, wenn regelmäßiger Gebrauch ärztlich empfohlen wurde; auf ausreichende Schlafphasen und Ruhe achten.
- Cave: Bei spontaner Einnahme empfiehlt sich individuelle Abstimmung mit dem behandelnden Arzt.
Einnahme mit oder ohne Nahrung (unter Berücksichtigung deutscher Essgewohnheiten)
- Leichte Mahlzeiten (z. B. deutsches Frühstück, kleine Brotzeit) beeinflussen die Wirkung kaum.
- Fettreiche oder schwere Speisen (traditionelles Mittagessen, Braten mit Soße) können die Aufnahme, besonders von Sildenafil, verzögern und die Wirkung vermindern.
- Empfehlung: Einnahme auf nüchternen Magen oder nach leichter Kost; auf Alkohol verzichten.
Warnhinweise zu Wechselwirkungen (Essen, Alkohol, Medikamente)
| Interaktionspartner | Mögliche Wirkung | Empfehlung |
| Alkohol | Verstärkte Nebenwirkungen, Blutdruckabfall, eingeschränkte Erektionsfähigkeit | Nur geringe Mengen oder besser vermeiden |
| Grapefruitsaft | Hemmung des Abbaus, Erhöhung des Risikos für Nebenwirkungen | Vermeiden |
| Nitrate (z. B. Nitroglycerin) | Gefährlicher Blutdruckabfall bis Kreislaufschock | Strikte Kontraindikation |
| Bestimmte Blutdrucksenker / Alphablocker | Verstärkter Blutdruckabfall | Nur unter ärztlicher Kontrolle |
| Andere PDE5-Hemmer | Risiko für Nebenwirkungen, keine Zusatzwirkung | Nie kombinieren |
Indikationen (offiziell, Off-Label)
| Indikation | Zulassungsstatus in Deutschland | Bemerkung |
| Erektile Dysfunktion (ED) | Offiziell (Einzelwirkstoffe); Sildalis-Kombination nicht zugelassen | Nur unter ärztlicher Aufsicht |
| Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) | Nur für Sildenafil zugelassen, nicht für Sildalis | Verschreibung streng durch Spezialzentren |
| Off-Label: Sexuelle Dysfunktion durch Antidepressiva | Off-Label, reine Einzelfallentscheidung | Individuelle Prüfung erforderlich |
Dosierung nach klinischer Indikation
| Patientengruppe | Empfohlene Dosis | Bemerkung |
| Erwachsene Männer (18-65 J.) | 1 Tablette (Sildenafil 100 mg + Tadalafil 20 mg), max. 1×/24 h | Nur bei ärztlich bestätigter ED |
| Ältere (>65 Jahre) | Anfangsdosis ggf. senken (z. B. halbe Tablette), ärztliche Überwachung | Erhöhte Nebenwirkungsgefahr |
| Pädiatrische Patienten | Keine Anwendung vorgesehen | Strikte Kontraindikation |
Sicherheitsprofil & Nebenwirkungen
- Häufig (>1/10 bis 1/100):
- Kopfschmerzen
- Flush (Hitzewallung/Gesichtsröte)
- Verdauungsstörungen, Dyspepsie
- Verstopfte Nase
- Rückenschmerzen, Muskelschmerzen (besonders Tadalafil)
- Gelegentlich (1/100 bis 1/1000):
- Schwindel, Sehstörungen, Lichtempfindlichkeit
- Herzklopfen, Blutdruckabfall
- Nasenbluten
- Selten/Rare Fälle:
- Herzrasen, Herzinfarkt
- Priapismus (schmerzhafte Dauererektion)
- Plötzlicher Sehverlust
- Warnhinweise:
- Kombination mit Nitraten verboten!
- Nicht bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen anwenden.
- Nicht bei schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz.
- Dauerhafte Nebenwirkungen oder Notfälle sofort ärztlich melden!
| Nebenwirkung | Häufigkeit | Maßnahme |
| Kopfschmerzen | häufig | Leichte Schmerzmittel (nach ärztlicher Abstimmung) |
| Sehstörungen | gelegentlich | Beobachten; bei Sehverlust sofort Arzt |
| Priapismus | selten | Sofort ärztlicher Notdienst |
| Flush/Hitzewallung | häufig | Meist harmlos, kühlen, abwarten |
Richtlinien zur richtigen Anwendung
- Bei Unsicherheit oder Nebenwirkungen Rücksprache mit Arzt/Apotheker in Deutschland.
- Nicht für Frauen oder Kinder zugelassen.
- Nur die vom Arzt empfohlene Dosis verwenden; Tablette nicht zerkleinern oder teilen, außer explizit vom Arzt angewiesen.
- Regelmäßige Kontrolluntersuchungen bei längerfristiger Anwendung.
- Reisehinweis: Medikament im Handgepäck und mit Nachweis/ärztlichem Attest für Zoll/Bundespolizei führen.
Alternative Therapieoptionen (Erstattungsfähigkeit, Vor- und Nachteile)
- Sildenafil (Viagra®, Generika): Günstiger, breite Erfahrung, Wirkdauer kürzer; bei bestimmten Patientengruppen mit Herzproblemen muss Vorsicht walten.
- Tadalafil (Cialis®, Generika): Länger wirksam (36 h), für spontane Sexualität; gelegentlich Muskelschmerzen und Rückenschmerzen als Nebenwirkung.
- Vardenafil (Levitra®): Gut verträglich, schneller Wirkungseintritt, kurze Halbwertszeit.
- Avanafil (Spedra®): Neue Option, rascher Wirkungseintritt, wirksam bis 6 Stunden.
- Psychotherapie, Sexualberatung: Empfohlen bei psychogenen Ursachen.
- Erstattung (Krankenkassen, GKV): Grundsätzlich keine Kostenübernahme bei erektiler Dysfunktion, außer bei schwerster Grunderkrankung (z. B. nach Prostata-OP, GdB 70).
Rechtlicher Status, Registrierung und Erstattung in Deutschland (Stand 2024)
- Zulassung: Kein von BfArM oder EMA zugelassenes Kombinationspräparat Sildalis in Deutschland; Einzelwirkstoffe einzeln zugelassen.
- Verschreibung: Rezeptpflichtig laut Arzneimittelgesetz (AMG); Verschreibung auf grünes oder rotes Rezept je nach Indikation.
- Registrierung: Keine Listung als offizielles Fertigarzneimittel; Import nur mit Einzelgenehmigung § 73 Abs. 3 AMG.
- Erstattung: Grundsätzlich Selbstzahler, keine Regelversorgung durch Patienten-GKV (NFZ, SGB V); Ausnahmefälle nach AM-RL möglich.
Aktuelle Forschung/Leitlinien (2022–2025)
- Laut den aktuellen Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Urologie und der European Association of Urology (EAU 2024) werden PDE5-Hemmer als Goldstandard für die Behandlung der erektilen Dysfunktion anerkannt, jedoch keine Kombinationen aus Sildenafil und Tadalafil empfohlen.
- Einige internationale Reviews (z. B. „Combination therapy with PDE5 inhibitors in pharmacoresistant ED“, Int J Impot Res 2022) diskutieren die Wirksamkeit bei therapieresistenten Fällen, warnen aber vor erhöhter Nebenwirkungsrate.
- Deutsche Ärztezeitung und Bundesärztekammer warnen explizit vor Eigenimporten/Kauf aus nicht authorisierten Quellen.
- Sicherheitsbewertung gemäß BfArM: Risiken überwiegen in der Regel den Nutzen bei nicht zugelassenen Kombinationen.
Verfügbarkeit, Packungsgrößen und Lieferzeiten (Stand: Deutschland 2024)
| Packungsgröße | Anzahl Tabletten | Indikativer Preis (EUR) | Lieferzeit berlin | Lieferzeit München | Lieferzeit Hamburg | Lieferzeit Köln |
| Kleinpackung | 4 | ca. 75–90 € | 1 Tag | 2 Tage | 1–2 Tage | 1-2 Tage |
| Standardpackung | 12 | ca. 170–230 € | 2 Tage | 2 Tage | 2-3 Tage | 2 Tage |
| Großpackung | 24 | ca. 320–400 € | 2-3 Tage | 3 Tage | 3 Tage | 2-3 Tage |
Wichtiger Hinweis: Verkauf nur gegen Vorlage eines gültigen Rezeptes über deutsche Versandapotheken; mögliche Preisabweichungen je Anbieter.
FAQ – Häufige Patientenfragen (und Antworten)
- Benötige ich für Sildalis ein Rezept in Deutschland?
Ja, sowohl Sildenafil als auch Tadalafil sind rezeptpflichtig. Die Kombination wird in Deutschland nicht offiziell als Fertigarzneimittel zugelassen – ärztliche Verordnung ist unbedingt erforderlich. - Kann ich Sildalis dauerhaft anwenden?
Eine fortlaufende Einnahme sollte immer medizinisch überwacht werden. Die Langzeitwirkung und Sicherheit der Kombination sind nicht ausreichend untersucht und daher von den Leitlinien nicht empfohlen. - Wie lange nach der Einnahme ist Sildalis wirksam?
Die Wirkung setzt meist nach etwa 30–60 Minuten ein (Sildenafil); durch Tadalafil kann die Wirkdauer auf bis zu 36 Stunden ausgedehnt werden. Voraussetzung ist sexuelle Stimulation. - Was tun bei Nebenwirkungen?
Bei leichten Beschwerden wie Kopfschmerzen oder Bauchschmerzen können Sie ggf. ein mildes Schmerzmittel (nach ärztlicher Freigabe) einnehmen. Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen, anhaltender Erektion oder Sehstörungen suchen Sie sofort medizinische Hilfe. - Kann ich Sildalis mit anderen Medikamenten (z. B. Blutdrucksenkern) kombinieren?
Nur nach Rücksprache mit dem Arzt! Bestimmte Kombinationen sind lebensgefährlich, etwa mit Nitraten oder bestimmten Herzmedikamenten.
Diese Produktinformation ersetzt nicht die Beratung durch Arzt oder Apotheker. Für weiterführende Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Facharzt für Urologie oder Ihre Apotheke vor Ort.
