Meloset (Melatonin): Umfassende Produktinformation für Patient:innen in Deutschland
Basisinformationen zum Produkt
- Wirkstoff (INN): Melatonin
- Handelsnamen (Deutschland): Meloset, Circadin®, Baldriparan Gute Nacht Melatonin, diverse Generika
- ATC-Code: N05CH01
- Verfügbare Darreichungsformen und Stärken:
- Tabletten: 1 mg, 2 mg (retardierte/verlängert freisetzende Tablette), 3 mg, 5 mg
- Kapseln (selten)
- Hersteller: Verschiedene, u.a. Abbott, Neurim, diverse Generika-Hersteller
- Verschreibungsstatus (Deutschland):
- Verschreibungspflichtig: Retardierte Melatonin-Präparate (ab 2 mg, z. B. Circadin®)
- Apothekenpflichtig/OTC: Niedrig dosiertes Melatonin (meist bis 1 mg) als Nahrungsergänzungsmittel
Wirkmechanismus
Melatonin ist ein körpereigenes Hormon, das überwiegend in der Zirbeldrüse des Gehirns gebildet wird. Es steuert den Tag-Nacht-Rhythmus (zirkadiane Rhythmik) und signalisiert dem Körper, dass es Zeit ist, zu schlafen.
Für medizinische Fachkräfte: Melatonin wirkt als agonistischer Ligand an MT1- und MT2-Rezeptoren im Nucleus suprachiasmaticus des Hypothalamus. Es beeinflusst indirekt die Sekretion weiterer Hormone und reguliert Schlaf, Stimmung, Immunabwehr und antioxidative Prozesse.
Pharmakokinetik
- Absorption: Rasche Aufnahme nach oraler Gabe; maximale Plasmaspiegel nach ca. 30–60 Minuten (nicht-retardierte Formen).
- Metabolismus: Hauptsächlich hepatisch durch CYP1A2 und CYP2C19 zu 6-Hydroxy-Melatonin, anschließend Konjugation.
- Elimination: Über die Niere (als Sulfat- und Glucuronid-Konjugate); kurze Halbwertszeit (1–2,5 Stunden bei nicht-retardierten Formen, bis 3–4 Stunden bei Retard)
- Wirksamkeitsdauer: je nach Arzneiform; 4–8 Stunden bei retardierten Zubereitungen
Anwendung im Alltag und Best Practices
Die Anwendung von Meloset/andere Melatonin-Präparate erfolgt idealerweise:
- In Absprache mit Ärztin/Arzt oder Apotheker:in — insbesondere bei chronischer Schlafstörung!
- Zur kurzzeitigen Behandlung von Schlafstörungen, v. a. bei über 55-jährigen Erwachsenen (z. B. bei primärer Insomnie)
- Für Jetlag und Schichtarbeit kann nach Absprache mit der Ärztin/Arzt eine Off-Label-Nutzung erfolgen.
Typische Dosierungen: - Schlafstörungen (Erwachsene, retardierte Form): 2 mg abends, 1–2 Stunden vor dem Schlafengehen
- Jetlag: 0,5–5 mg abends am neuen Aufenthaltsort, wenige Tage nach der Ankunft
Anwendungstipps: - Regelmäßige Einnahme zur gleichen Tageszeit erhöht die Wirksamkeit
- Meloset nicht unmittelbar vor Tätigkeiten einnehmen, die Aufmerksamkeit erfordern
Morgendliche vs. abendliche Einnahme
- Abends empfohlen: Da Melatonin den Schlaf-Wach-Rhythmus steuert, sollte es abends, 1–2 Stunden vor dem Zubettgehen, eingenommen werden.
- Morgendliche Gabe: Wird nicht empfohlen, da sie Tagesmüdigkeit verursachen kann.
- Tipp: Eine fortlaufende Einnahme zur festen Zeit unterstützt die innere Uhr.
Einnahme mit oder ohne Nahrung
- Mit Nahrung: Kann die Aufnahme verlangsamen, ist aber bei empfindlichem Magen sinnvoll.
- Ohne (nüchtern): Wirkt schneller und ausgeprägter, z. B. bei Einnahme circa 2 Stunden nach dem letzten Essen.
- Typisch deutsche Essgewohnheiten: Nach einem leichten(!) Abendessen wirkt Melatonin zuverlässig; schwere Mahlzeiten können Wirkeintritt verzögern.
Wechselwirkungen (Lebensmittel, Alkohol, Medikamente)
| Interaktionspartner | Art der Wechselwirkung | Empfehlung |
| Alkohol | Kann Wirkung vermindern und Nebenwirkungen verstärken | Vermeiden |
| Zigarettenrauchen | Beschleunigt Melatonin-Abbau, Wirkung reduziert | Rauchen meiden um Wirkung zu erhalten |
| Fluvoxamin, Ciprofloxacin | Hemmen Abbau, Risiko Überdosierung | Dosisreduzierung, ggf. andere Medikation wählen |
| Carbamazepin, Rifampicin | Steigert Abbau, Wirkung vermindert | Arzt/Ärztin informieren |
| Theophyllin, Benzodiazepine | Veränderte Schlaftiefe und Tagesmüdigkeit möglich | Regelmäßige ärztliche Kontrolle |
| Grapefruitsaft | Kann Abbau verringern, höhere Blutspiegel | Grapefruitprodukte meiden |
Indikationen
| Indikation | Zulassung (Deutschland) | Kommentar |
| Primäre Insomnie bei Personen ≥55 Jahren | Ja (retardiertes Melatonin, z. B. Circadin®) | Bis zu 13 Wochen |
| Jetlag bei Erwachsenen | Nein (Off-Label in Deutschland, EU teils zugelassen) | In Einzelfällen nach ärztlicher Abwägung |
| Schlafstörungen bei Autismus (pädiatrisch) | Ja (ab 2 J., Spezialpräparate wie Slenyto®) | Spezialist:innen-Verschreibung |
| Schichtarbeit | Nein (off-label) | Nur unterstützend, nach Risikoabwägung |
| Sonstige Schlafstörungen (z.B. Demenz) | Nein (off-label) | Nur nach ärztlicher Empfehlung |
Dosierung nach klinischer Indikation
| Patientengruppe | Klinische Indikation | Empfohlene Dosierung | Bemerkung |
| Erwachsene ≥55 J. | Primäre Insomnie | 2 mg abends (retardiert), max. 13 Wochen | Regelmäßig zur selben Zeit einnehmen |
| Erwachsene (allgemein) | Jetlag (off-label) | 0,5–5 mg abends nach Ankunft | 3–4 Tage weiterführen |
| Kinder ab 2 J. | Autismus-bedingte Schlafstörungen | 1–10 mg (abhängig vom Präparat; retardiert empfohlen), abends | Speziell zugelassene Präparate, ärztliche Kontrolle |
| Ältere Patienten mit Leberinsuffizienz | Alle Indikationen | Kleinste wirksame Dosis, ggf. Dosisreduktion | Regelmäßige Überwachung nötig |
Sicherheitsprofil & Nebenwirkungen
| Häufigkeit | Nebenwirkung | Hinweis |
| Sehr häufig (≥1/10) | Kopfschmerzen | Meist mild, vorübergehend |
| Häufig (≥1/100, <1/10) | Tagesschläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit | Oft bei zu hoher Dosierung |
| Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) | Mundtrockenheit, Oberbauchbeschwerden, Hautreaktionen | Tritt selten auf |
| Selten (<1/1.000) | Leberschädigung, Halluzinationen, allergische Reaktionen | Absetzen, ärztliche Abklärung erforderlich |
| Nicht bekannt | Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit, Wechselwirkung mit Immunsuppression | Nur in Einzelfällen beobachtet |
- Melatonin kann Reaktionsfähigkeit und Fahrtüchtigkeit beeinflussen!
- Schwangere/Stillende: Anwendung nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung durch Arzt/Ärztin!
- Langfristige Sicherheit nicht ausreichend untersucht – keine Daueranwendung ohne Rücksprache!
Richtige Anwendung – Beratung aus der Apotheke/Arztpraxis
- Einzelne Dosis immer zur gleichen Zeit, vorzugsweise 1–2 Stunden vor dem Schlafengehen, einnehmen
- Keine Tätigkeit mit hoher Aufmerksamkeit (z. B. Autofahren) nach der Einnahme
- Zusammen mit leichtem Abendessen, nicht direkt nach schwerer Mahlzeit
- Tägliches Routine beibehalten, “hinlegen und entspannen” nach Einnahme
- Falls keine Wirkung nach 2 Wochen: Ärztliche Rücksprache
Alternative Behandlungsmöglichkeiten
- Schlafhygienische Maßnahmen/Lifestyle: Unverzichtbar, z. B. feste Schlafenszeiten, Vermeiden von Bildschirmlicht, koffeinfreier Lebensstil
- Pflanzliche Präparate (z. B. Baldrian, Hopfen): Vorteil: rezeptfrei, wenige Nebenwirkungen; Nachteil: meist geringere Wirksamkeit
- Benzodiazepine, Z-Substanzen (z. B. Zopiclon, Zolpidem): Vorteil: starke Schlafinduktion, kurzfristig; Nachteil: Abhängigkeitsrisiko, viele Nebenwirkungen, rezeptpflichtig
- Antidepressiva mit sedierender Wirkung: Vorteil: Bei komorbider Depression/Angststörung; Nachteil: Nebenwirkungen, Off-Label-Use, teils keine NFZ-Erstattung
- Melatonin-Agonisten (z. B. Ramelteon): In Deutschland nicht zugelassen
Rechtlicher, Registrierungs- und Erstattungsstatus in Deutschland
- Zugelassen von: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
- Verschreibungspflicht: Retardiertes Melatonin: verschreibungspflichtig; Standardmelatonin ≤1 mg als Nahrungsergänzungsmittel apothekenpflichtig
- Erstattung: GKV übernimmt Melatonin (retardiert) nur für Kinder mit Schlafstörungen aufgrund von Autismus und für bestimmte Spezialindikationen. Für Erwachsene i.d.R. keine Erstattung.
- Kennzeichnung: Arzneimittel (ab 2 mg) oder Nahrungsergänzungsmittel (≤1 mg) gemäß AMG, Nahrungsergänzungsmittelgesetz
Neueste Forschung & Leitlinien (2022–2025)
- 2023: Deutsche Gesellschaft für Schlafforschung und Schlafmedizin (DGSM) bestätigt Wirksamkeit von Melatonin 2 mg (retardiert) bei Insomnie ab 55 Jahre (S2k-Leitlinie Insomnie), begrenzte Datenlage zu Langzeiteffekten.
- 2022: Europäische Arzneimittelagentur (EMA): Für Jetlag-Symptomatik weiterhin nur eingeschränkte Zulassung.
- 2024: Metaanalysen (JAMA Neurology, Cochrane Database) zeigen moderate Wirksamkeit und gutes Verträglichkeitsprofil, insbesondere in geriatrischen Populationen.
Verfügbarkeit, Packungsgrößen und Lieferzeiten
- Häufige Packungsgrößen: 21, 30, 60 Tabletten (retardiert: 2 mg, Standard)
- Preisbeispiel (Stand Frühjahr 2024): 30 Tabletten Circadin® 2 mg ca. 24–28 € (nicht erstattungsfähig), Generika teils günstiger
- Onlinebestellung in Versandapotheken möglich (innerhalb DE)
| Stadt | Lieferzeit (Werktage) | Verfügbarkeit (Stand 2024) |
| Berlin | 1–2 | Sehr gut |
| Hamburg | 1–2 | Sehr gut |
| München | 1–2 | Sehr gut |
| Frankfurt | 1–2 | Gut |
| Köln | 1–3 | Gut |
| Dresden, Leipzig, Hannover, Stuttgart etc. | 2–3 | Gut bis sehr gut |
FAQ – Häufige Patientenfragen
- Kann Meloset nebenwirkungsfrei regelmäßig eingenommen werden?
Bei kurzfristiger Anwendung ist Melatonin in therapeutischer Dosierung üblicherweise gut verträglich. Eine längere Anwendung sollte immer mit Ärztin/Arzt besprochen und regelmäßig überprüft werden. - Ist Meloset auch für Kinder geeignet?
Für Kinder mit speziellen Schlafstörungen (z. B. Autismus) existieren zugelassene Präparate. Die Anwendung bei gesunden Kindern ist nicht empfohlen und erfolgt nur nach strenger ärztlicher Verordnung. - Darf ich nach Einnahme von Melatonin Auto fahren?
Nach der Einnahme kann sich die Reaktionsfähigkeit vermindern. Für mindestens 8 Stunden sollten keine Fahrzeuge gelenkt werden. - Kann ich Meloset mit anderen Schlafmitteln kombinieren?
Eine gleichzeitige Anwendung mit anderen Schlafmitteln sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen, da sich Nebenwirkungen potenzieren können. - Was passiert bei versehentlicher Überdosierung?
In den meisten Fällen sind die Nebenwirkungen wie starke Müdigkeit oder Kopfschmerzen vorübergehend. Bei Unsicherheit sollte jedoch immer ärztlicher Rat eingeholt werden.
