Diane 35 – Cyproteronacetat & Ethinylestradiol: Umfassende Patienteninformation für Deutschland
Grundlegende Produktinformationen
| Name (INN/Handelsname) | Cyproteronacetat und Ethinylestradiol / Diane 35, Cypresta, Bellissima |
|---|---|
| ATC-Code | G03HB01 |
| Verfügbare Darreichungsformen und Stärken | Filmtabletten, 1 mg Cyproteronacetat & 0,035 mg Ethinylestradiol pro Tablette |
| Hersteller | Bayer Vital GmbH, Zentiva Pharma GmbH |
| Verschreibungsstatus | Rezeptpflichtig (Arzneimittelgesetz, AMG) |
Wirkmechanismus (Für Patient:innen und Fachleute erklärt)
Allgemein verständlich: Diane 35 kombiniert zwei Wirkstoffe: Cyproteronacetat, das die Wirkung männlicher Hormone (Androgene) hemmt und so Akne, vermehrte Körperbehaarung (Hirsutismus) und Haarausfall entgegenwirkt, und Ethinylestradiol, ein Östrogen, das zur Regulierung des weiblichen Hormonhaushalts beiträgt. Beide regulieren den Zyklus und vermindern Hautprobleme, besonders bei Frauen mit hormonell bedingten Beschwerden.
Für Spezialist:innen: Cyproteronacetat ist ein synthetisches Gestagen mit antiandrogener Wirkung, indem es am Androgenrezeptor kompetitiv inhibiert und die Gonadotropin-Ausschüttung reduziert. Ethinylestradiol erhöht die SHBG-Synthese und mindert dadurch freie Androgene. Gemeinsam unterdrücken beide die Ovulation und regulieren den Hormonhaushalt.
Pharmakokinetik
- Absorption: Beide Wirkstoffe werden nach oraler Einnahme gut im Magen-Darm-Trakt resorbiert. Maximale Plasmaspiegel nach ca. 1-2 Stunden.
- Metabolisierung: Überwiegend hepatisch (Leber), Cytochrom-P450-Enzym-System (CYP3A4).
- Elimination: Ausscheidung v. a. über die Leber (Galle) und im geringeren Maß über die Niere.
- Wirkdauer: Durch regelmäßige Einnahme konstant wirksamer Substanzspiegel im Plasma.
Anwendung im Alltag und bewährte Praktiken
Die Einnahme erfolgt täglich, jeweils eine Filmtablette zur ungefähr gleichen Tageszeit, für 21 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Pause (während dieser tritt meist eine Abbruchblutung auf). Für Patientinnen in Deutschland empfiehlt sich die Einstellung eines Erinnerungsalarms, um die regelmäßige Einnahme zu gewährleisten.
- Start üblicherweise am ersten Tag der Monatsblutung.
- Nach 21 Tagen Tabletteneinnahme folgt eine 7-tägige Pause.
- Nach der Pause wird die nächste Blisterpackung begonnen (auch wenn die Blutung noch andauert).
- Sollte eine Tablette vergessen werden, ist die Packungsbeilage zu beachten oder die Apothekerin/der Apotheker zu kontaktieren.
Morgens oder abends einnehmen?
- Morgens: Vorteilhaft für Patientinnen mit regelmäßigem Tagesablauf; geringeres Risiko des Vergessens.
- Abends: Bei Magenproblemen evtl. besser verträglich nach dem Abendessen; wichtig: täglich zur gleichen Zeit einnehmen.
- Tipp: Feste Alltagsroutine und ggf. digitaler Erinnerer (Smartphone, Kalender) erhöhen die Einnahmetreue.
Einnahme zu den Mahlzeiten oder nüchtern?
Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Studien aus Deutschland zeigen: Die Bioverfügbarkeit (Wirksamkeit) bleibt gleich, leichte Mahlzeiten (z.B. ein deutsches Frühstück oder belegte Brote) stören die Wirkung nicht. Bei empfindlichem Magen empfiehlt sich die Einnahme nach dem Essen.
Wechselwirkungen (Interaktionen)
| Kategorie | Interaktion / Empfehlung |
|---|---|
| Lebensmittel | Keine relevanten Wechselwirkungen; Grapefruitsaft kann vereinzelt den Stoffwechsel beeinflussen. |
| Alkohol | Keine direkte Wechselwirkung, aber Alkohol kann die Wahrscheinlichkeit von Einnahmefehlern erhöhen. |
| Medikamente | Enzyminduktoren (z. B. Johanniskraut, bestimmte Antiepileptika, Antibiotika wie Rifampicin, Antimykotika wie Griseofulvin) können die Wirksamkeit herabsetzen. |
| Andere hormonelle Präparate | Nicht in Kombination mit anderen hormonellen Verhütungsmitteln ohne ärztlichen Rat anwenden. |
Indikationen (Anwendungsgebiete)
| Indikation | Status |
|---|---|
| Schwere Akne (nach Versagen topischer Therapien/Antibiotika) | Zugelassen |
| Hirsutismus (verstärkte Körperbehaarung) | Zugelassen |
| Polyzystisches Ovarsyndrom (PCOS) | Off-Label (nach ärztlicher Beurteilung) |
| Empfängnisverhütung (primär nicht empfohlen, wenn keine begleitenden androgenabhängigen Symptome vorliegen) | Off-Label |
Dosierung je nach Indikation und Patientengruppe
| Patientengruppe | Empfohlene Dosierung |
|---|---|
| Erwachsene Frauen | Eine Filmtablette täglich, 21 Tage Einnahme, 7 Tage Pause |
| Jugendliche (ab der Menarche) | Wie Erwachsene, nach ärztlicher Prüfung |
| Ältere Frauen (>45 Jahre) | Nicht empfohlen (Risiko-Nutzen-Abwägung wegen erhöhtem Thromboserisiko) |
| Männer | Keine Anwendung zugelassen |
Sicherheitsprofil & Nebenwirkungen
- Sehr häufig/Häufig: Übelkeit, Brustspannen, Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen, Gewichtszunahme, Zwischenblutungen
- Gelegentlich bis selten: Hautausschlag, erhöhte Thrombosegefahr (tiefe Venenthrombose/Lungenembolie), Migräne, Leberfunktionsstörungen
- Warnhinweise: Nicht anwenden bei bestehender oder zurückliegender Thrombose, schwerer Lebererkrankung, bekannter hormonabhängiger Tumorerkrankung, Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Regelmäßige ärztliche Kontrolle (Blutdruck, Leberwerte, ggf. Blutbild) wird empfohlen.
Empfehlungen für die richtige Anwendung im deutschen Alltag
- Immer möglichst zur gleichen Tageszeit einnehmen.
- Tabletten mit ausreichend Wasser schlucken – z. B. ein Glas Leitungswasser aus Deutschland.
- Bei Vergessen einer Tablette siehe Packungsbeilage oder Rücksprache mit Arzt/Apotheker – ggf. zusätzlich mit Kondom verhüten!
- Regelmäßige Kontrolltermine beim Arzt (mind. 1x pro Jahr)
- Nicht unbeabsichtigt absetzen, da Rückfall der Symptome möglich.
- Entsorgung abgelaufener Medikamente fachgerecht über Apotheken-Sammelstellen.
Alternative Behandlungsmöglichkeiten (Erstattungsfähigkeit GKV - NfZ; Vor-/Nachteile)
| Name/Wirkstoff | Vorteile | Nachteile | Erstattungsstatus (GKV) |
|---|---|---|---|
| Antibabypillen mit antiandrogener Wirkung (z. B. Valette, Maxim – Dienogest + EE) | Meist geringeres Risiko für Nebenwirkungen als Diane 35 | Können weniger potent gegen schwere Akne/Hirsutismus sein | Erstattungsfähig bei medizinischer Indikation <22 Jahre |
| Topische Retinoide/Benzoylperoxid | Lokal begrenzte Therapie, kaum systemische Nebenwirkungen | Weniger wirksam bei hormonell bedingter Akne | Erstattungsfähig mit Rezept |
| Isotretinoin (orale Aknetherapie) | Sehr wirksam bei starker, therapieresistenter Akne | Deutliches Nebenwirkungsprofil, strenge Schwangerschaftsverhütung notwendig | Erstattungsfähig bei schwerer Akne |
Rechtlicher, Zulassungs- und Erstattungsstatus in Deutschland
- Zulassung: Für schwere Akne und Hirsutismus durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
- Rezeptpflicht: Verschreibung nur durch Ärztin/Arzt (§48 AMG).
- Erstattung: Für Frauen bis 22 Jahre bei medizinischer Indikation über die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV/NFZ) erstattungsfähig; außerhalb davon in der Regel Eigenleistung.
- Registrierung: Deutsche Arzneimittelnummer (PZN) pro Packungsgröße.
Aktuelle Forschung/Leitlinien (2022–2025)
- Deutsche Dermatologische Gesellschaft (DDG), 2023: Diane 35 bleibt nach wie vor Mittel der Wahl bei schwerer, androgenabhängiger Akne, wenn andere Therapien erfolglos waren (S3-Leitlinie Akne vulgaris).
- Europäische Arzneimittelagentur (EMA), 2022: Thromboserisiko differenziert abwägen; Nutzen überwiegt nach Einschätzung bei spezifizierten Indikationen (Akne, Hirsutismus), aber nicht für ausschließliche Kontrazeption.
- Publikation: J. Diedrich (2024), Gynäkologe: „Diane 35 animiert weiterhin zur vorsichtigen, individuell abgestimmten Nutzung, besonders bei Risikopatientinnen.“
Verfügbarkeit, Packungsgrößen, Lieferzeiten und Preise
| Packungsgröße | Inhalt | Apothekenpreis (UVP) | Lieferzeit (Berlin/München/Hamburg/Köln) |
|---|---|---|---|
| Klein (1 Blister) | 21 Tabletten | ca. 18–21 € | 1–2 Werktage |
| Standard (3 Blister) | 63 Tabletten | ca. 46–54 € | 1–2 Werktage |
| Groß (6 Blister) | 126 Tabletten | ca. 88–100 € | 2–3 Werktage |
FAQ – Häufige Patientenfragen und Antworten
- Kann ich Diane 35 auch als Verhütungsmittel verwenden?
Diane 35 ist in Deutschland primär nicht als Verhütungsmittel zugelassen, sondern zur Behandlung bestimmter hormonell bedingter Beschwerden. Die empfängnisverhütende Wirkung ist gegeben, aber längere Anwendung nur nach Rücksprache mit Arzt/Ärztin! - Was tue ich, wenn ich die Einnahme vergessen habe?
Wenn weniger als 12 Stunden vergangen sind, sofort nachholen. Bei über 12 Stunden, Einnahme nachholen und bis zum Zyklusende mit Kondom zusätzlich verhüten. Genaue Anweisungen siehe Packungsbeilage oder ärztlichen Rat einholen. - Kann sich mein Gewicht durch Diane 35 verändern?
Gewichtszunahme kann als Nebenwirkung auftreten, hängt jedoch von individuellen Faktoren wie Ernährung und Bewegung ab. Regelmäßige Gewichtskontrolle und gesundes Essverhalten sind empfehlenswert. - Wie lange dauert es, bis erste Verbesserungen bei Akne sichtbar werden?
Meist tritt eine sichtbare Besserung nach ca. 3–6 Monaten kontinuierlicher Einnahme ein. Geduld und regelmäßige Einnahme sind wichtig! - Ist eine Selbstzahler-Rezeptierung möglich?
Ja, sofern eine medizinische Indikation vorliegt; die Kosten müssen allerdings ggf. selbst getragen werden, insbesondere ab dem 22. Lebensjahr.
Hinweis: Diese Information ersetzt nicht die persönliche Beratung durch Fachärztin/Facharzt oder Apotheker:in. Wenden Sie sich bitte bei weiteren Fragen oder Unklarheiten an Ihre behandelnde Praxis oder die Apotheke Ihres Vertrauens.
